fda认证需要多少钱 fda认证难吗

首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：

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1、FDA批准，这种一般针对品比较多，就是允许这个品上市了；

2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA注册下，有些产品需要检测；

3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

美国FDA认证要多少钱

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主要看你的是什么产品了，是接触食品的，还是激光类的，还是食品，物。。。。

简单的FDA申请流程：

填写申请单，提品资料，寄样品过来，测试OK出证书/报告

周期：5-7个工作日，

费用：根据具体产品评估立讯检测BOB (搜索)

是的，伊秀盾牙粉是少数获得美国FDA认证的产品，去韩国旅行的朋友值得一买。

准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。不同产品的注册时间，周期，流程都是不一样的，有的产品还需要进行检测或者临床实验，所以没办法给到一个统一的价格。建议您提供您需要出口的具体产品，我们会给到您相应的注册方案及具体报价便于您参考。

食品的FDA认证一般需要3-5个工作日可以完成，不同的食品所需费用是不同的，如低酸罐头食品、新膳食等会比一般的食品费用高，周期长，所以具体的费用需要客户提品资料和成分给世复检测业务，才能给出具体所需费用。

食品接触物质FDA认证费用和周期：

物的FDA认证可以说比食品要复杂很多了，这里物FDA认证在大类上分为处方和非处方！处方的费用和周期小编在这里无法给大家简单的介绍，费用比较高而且周期很长，需要进行大量的测试！非处方也就是我们常见的OTC物，一般两周是世复检测就能完成FDA认证，具体的费用还是需要与世复检测业务沟通了解的！

医疗器械FDA认证费用和周期：

化妆品FDA认证费用为我司，需要提品的配方给世复检测业务才能给出所需，周期一般为一个月！

激光类产品FDA认证周期和费用：

激光类产品FDA认证费用需要根据激光产品的等级来确定具体价格的，需要提品详细资料给世复检测才能给出具体的费用，一般周期为2周完成！

准确来说，没有FDA认证一说。FDA监管的产品有食品，医疗器械，化妆品，品，辐射类电子产品等。不同行业FDA注册的流程、周期、费用都大不相同。比如FDA针对医疗器械企业每年都会收取官费费用，2022年度官费费用为$5,672美金，510k的收费为$12,745美金，如果您符合FDA定义的小企业，收费为$3,186美金。对于品OTC企业，FDA也有OMUFA的收费，建议您先确认下出口/注册的产品类别。

激光产品FDA认证费用多少？

激光产品分类：

第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品。

防晒化妆品fda认证出口美国如何注册fda认证?

化妆品FDA认证就是我们说的FDA注册,化妆品在出口美国的时候都需要办理化妆品FDA注册,化妆品FDA注册是自愿注册,是为所有在美国境内有过销售记录的生产商、包装商以及经销商提供的上市后报告系统。包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册(化妆品企业注册)和化妆品成分声明(化妆品成分注

化妆品FDA认证就是我们说的FDA注册,化妆品在出口美国的时候都需要办理化妆品FDA注册,化妆品FDA注册是自愿注册,是为所有在美国境内有过销售记录的生产商、包装商以及经销商提供的上市后报告系统。包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册(化妆品企业注册)和化妆品成分声明(化妆品成分注册)。化妆品的生产商、包装商或经销商可以递交CPIS的注册。化妆品成分FDA注册需要在美国销售额超过1000美元。

美国FDA认证收费标准-FDA认证申请方式

美国FDA认证收费标准-FDA认证申请方式。FDA的重要性在大多数人眼里也是有目共睹，在美国各类的商品都是要经过FDA的认证才可以上市的。那么美国fda认证费用多少?这个也是很多人会关心的问题。实际上FDA的收费是根据产品来定的，不同类别的产品，收费也就不同。比如医疗器械这种产品，根据产品的风险等级和产品的复杂程度，又分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。不同分类的医疗器械，计算费用的项目和收费标准也不同。再加上美国食品品监督管理局FDA每年发布的收费标准都不相同。以下是影响FDA认证费用的几个因素:

产品类别;检测项目;检测机构;FDA官费;服务机构

目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械，这两种产品估计占据了整个FDA认证市场的百分之九十五，而激光辐射产品和化妆品占的市场份额就只有百分之五左右。下面我们就分别看一下不同产品FDA认证收费情况。

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1. 激光辐射产品FDA认证的收费标准

激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准，其实很难，这方面误太大了。不过激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。也就是说，去注册是，不会产生费用，一般会产生费用的地方，就是激光和辐射产品做测试。

2. 化妆品FDA认证的收费标准

关于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生美国人的费用。因为美国人不可能免费帮企业做人，也就是第三方联络人。至于人的收费标准，一般都是2000-8000不等。测试费另计。

3. 食品FDA认证的收费标准

食品类产品做美国FDA认证，其实美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的。所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生人的费用。这个费用是没有统一标准的，2-3千元一年，7、8千元一年都有，看人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的用，这个也是没有统一标准，都是根据咨询公司的报价而定。

4. 医疗器械FDA认证的收费标准

医疗器械因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分为I类医疗器械、II类医疗器械、IIl类医疗器械。这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相甚远。为了不让大家搞错，我们分开介绍。

I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费(6493美金)+人年费(3000-1万元_不等);

本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

备注:为什么会有II类医疗器械在上面?那是因为有些II类医疗器械是豁免做510K的，这样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

以上价格部分可能会有误，但距不大，所以大家可以作为参考依据，做大概的评估。

FDA证书是哪个机构发的？FDA认证要多少钱

一.美国FDA

FDA不是一个认证，FDA是属于美国的一个单位，相当于咱们国内的食监局，如果产品需要出口到米国需要在他们FDA进行一个注册登记!比如食品，品，医疗器械，激光产品，化妆品这类就需要进行FDA注册登记!

美国食品和物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。咨询电话18818781011

FDA认证，传说中的金刚盾牌，只有拥有了FDA认证的食品、化妆品、品等才可以进入美国市场销售。FDA认证，象征着权威、安全及消费者的信任。

亚马逊美国站上销售食品、口罩、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外必须获得美国食品品监督管理局(FDA)的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险

哪些产品需要进行FDA认证呢?

根据规定，食品、品(包括兽)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

FDA作为美国最早的消费者保护机构，负责美国所有有关食品、品、化妆品及辐射性仪器的管理认证。FDA与ISO等组织密切合作，被世界卫生组织认定为食品安全标准，时至今日，FDA已成为全球食品品消费者心中的金刚盾牌。

FDA职责

确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全

FDA注册是什么

FDA注是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码

FDA里有分食品、医疗产品、品、化妆品、食品接触材质等几个类别

二.FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、品、化妆品和日用品FDA注册

FDA管控范围

FDA监管的产品类别列表(列举):

食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等; 化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;

医疗器械:口罩、处方、非处方、人类、牙科设备、手术植入物、肢等激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;

兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽等;

烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

为什么要做FDA认证?

前面已经提到，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、品、化妆品等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出，还可以进行“自动扣留”。三.FDA认证常见问题

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格_的_颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国人?

答:是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其人，该名人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

什么是美国人

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国人，该美国人负责紧急情况和日常事务交流。美国人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册人。

美国人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂人的个人地址根本就不存在的场所。

美国人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国人，除非注册时指定另一个作为紧急情况。美国人代表国外工厂，FDA将视美国人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国人，为了进行工厂注册指定美国人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的人进行。

四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。

由于FDA人员少，面对进口的食品、品、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为3-5%，抽查的样品合格，该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留’，处理。

如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等)，可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留’措施，FDA宣布对某项产品采取。

“自动扣留’，措施可基于以下原因:

1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农残留量超标，存在毒素、致病微生物、化学污染等，_违犯_了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的_成份_如色素等。

2.如果有资料或历史记载，或接到其他有关部门的通告，表明某一或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

3.多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品，6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留’，处理，且不合格样品超过被检样品的25%，则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’，措施;

(2)如果某个或地区的输美产品，6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”

五.FDA认证的几种模式区分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA评估:以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

六.品FDA注册(NDC注册|OTC注册)如何办理

品为什么要做FDA认证注册?

“联邦食物，品和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国出产，制备，繁殖，复合或加工品的公司或供给进口到美国的品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作，制备，繁殖，复合或加工的品。此外，外国企业有必要在注册时辨认美国商和进口商。

OTC非处方FDA注册流程有哪些:

非处方必须被认定是安全有效的，它必须满足物食品管理局(FDA)的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。

1.注册(

-品机构注册

-品列名资讯

-列出另一种OTC品

-更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

-成分声明设计和检查

-标签声明设计和检查

-包装声明设计和检查

3. 注册证书

4. 美国法律机构

美国品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。冠通为客户提供专业的法律服务。作为您的美国机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。

5. 传送旧的提交档到新的FDA电子系统

品机构注册和品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没有特殊情况，FDA不再接受这类资讯的书面提交。

品企业注册:

所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有活性物成分或其它直接作用，或能影响机体的功能和结构的品工厂需要向FDA进行注册并申报其所有成分。非处方OTC(例如:免洗洗手液，带有防晒功能的化妆品，含氟牙膏等)美国FDA要求其生产商、包装商和经销商进行FDA注册。

品FDA注册需要有美国人:

非美国公司必须指定美国与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信，

邓白氏号码申请:

邓白氏号码(D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的缩写)是一个的9位数字全球编码系统，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。邓氏编码可以帮助您迅速获得独创的，丰富而且高质量的信息产品和服务。

自2010年起，FDA规定医疗器械及企业办理FDA注册时，必须先取得邓白氏号码(也称邓氏号码，DUNS号码)。后续食品企业也需要申请邓白氏号码。

FDA注册要求工厂审核吗?

FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，

目的，联系等信息。

FDA注册强制要求邓白氏编码吗?

邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是_必须_的(发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在此讨论中)

FDA注册的周期一般多久?

Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间)，注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number， 90天内FDA系统自动分配 Registration Number，产品可以进入美国海关。 Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。

FDA认证的是有效吗?

化妆品FDA认证成功后，有效;食品FDA认证每偶数年更新一次;其他产品:有效期为一年，每年十月续期。

FDA证书是哪个机构发放的?

A:FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书的说法。

Q:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

A:FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，并根据情况判断是否颁发合格证书，但不会向公众指定或特定的任何实验室。

FDA注册是否一定需要一位美国人?

A:是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其人，该名人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

Q:FDA注册要寄样品吗?

1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。