医疗器械生产企业需要追溯的关键零部件及原材料有哪些
批号编码原则的作用是用来追溯的.一般要考虑几个方面:一是和产品可能的数量有关,因为这个会涉及到召回或返工.若一个批次数量过大,当出现问题时,可能会付出很大的成本.二是应该对应不同的原材料,不同的生产日期产生不同的批号.三,原材从入仓开
返工过的零件需要追溯吗 返工后的产品就是合格产品了
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如何实现生产追溯管理？
生产过控追溯系统是针对企业精细化管理需求提升不断完善，以便能够对生产过程中单个物料、半成品、成品、生产线生产流程过程进行记录和管理，从而提高生产管理水平，整合优化制造业生产环节业务流程，提高产品质量控制和监督，提高质量，理清可能的质量人和出处，从而完成对每个产品从成品到物料，从生产到的完全追溯。
生产过控追溯系统主要功能：1.系统通过对物料条码进行扫描，来记录物料的使用及现有状况和来源。2.系统通过对半成品在生产中所经历过的工序记录和数据统计来跟踪其生产细节，可以在返品或者生产过程中能够到在生产中的工序、物料、机型、人员等等存在问题，并可以采取相应的措施来进行修补。3.系统通过对成品的包装、入库、库内调整、出库等工序记录、统计来跟踪成品在阶段的状况以便需要时进行查询作。4.系统实现对整个生产从原料到半成品到成品的单个、类别以及全部的产品追溯、质量控制和流程管理，建立完整的生产过控追溯统。
产品的标识及可追溯性控制程序为了做好生产过程中的产品及其检验状态的标识, 随时可辨别采购产品、中间产品和最终成品的质量状态, 防止待检品、合格品、不合格品、返工或返修品混淆, 使产品具有可追溯性。
在生产工件上线时生成工件追溯号码，在生产流转过程中，将加工该工件产生的质量数据、安装过程中使用的物料数据统一绑定到工件追溯号上。在加工工件的非常规作数据及作人员信息数据通过人机交互系统收集，同样与工件追溯号码绑定。
一、生产追溯管理
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二、生产追溯管理主要功能
投料控制：投入的物料编码与工单编码关联，物料规格是否准确、用量是否准确、QC是否合格等；
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返工的工艺需要验证吗?
对不合格产品的返工应属例外情况。只有当返工不影响最终产品的质量，成品符合质量标准，并在对其可能产生的质量风险进行评估后按照所制定并经批准的程序进行时方可允许返工。返工应有记录。是你经过分析的结果，而不是原则要不要验证的！
如何对零件质量追溯
关于质量追溯我的理解如下，以汽车召回场景为例。
通常企业在做质量追溯时会先满足外部需求——客户的追溯需求，即从下游到上游的追溯。一辆车的某个核心零部件出现质量问题，那么要追溯到所有使用该批次零部件的所有主机。 零配件厂商厂内的追溯，自己的产品某个批次出现问题导致整车召回。那么到底是这批出的货整体出问题了，还是其中的某生产批次的货出问题了呢？这需要追溯到车间的人机疗法环测各环节。
当然上述是经过简化的场景，1中某配件可以被组装到某个零件上，而该零件出现了质量问题导致召回，2中涉及的要素比较多，需要逐一展开。
那“如何做”质量追溯呢？我个人认为至少需要做如下事项：
产品标签，产品加上明码、条码、二位码、RFID等身份识别标识，可以对产品出厂/或进入流通领域后的生命周期管理。有了以后，就可以正向/逆向追溯。 过程标签，相对于1，产品在加工过程中，使用过程标签，例如条形码、二维码、RFID等对参与加工过程的各生产工序进行过程管控，在1的基础上把追溯的颗粒度再细化。
加工设备，数控设备记录了详细的加工过程参数，通过读取数控设备的数据，可以在2的基础上把质量追溯的颗粒度再细化，达到质量追溯。
理工科出身，文字表达经常词不达意，希望对您有帮助，也可微carpediem2015.
零件在车间流转时如何保证可追溯性
，确定标识的范围，如产品、设备、区域等。
第二，确定标识的种类，如产品标识、状态标识、追溯性标识、环境标识、警示标识等。
第三，确定标识的方法，如标牌、标签、区域、色彩、印章、合格证、编码、记录等。
第四，确定标识的划分，如某个工序或者岗位负责哪些标识。
第五，必要时建立《标识台帐》，指定专人负责管理，统一登记发放标牌、标签、印章等标识。
第六，建立标识检查制度。
第七，确定标识错误、损坏或丢失时的处理办法。
第八，安全标志的使用应符合GB2894-2008《安全标志及其使用导则》的规定。
第九，车间产品应以某种标识（例如产品合格证）作为可追溯性标识，需要时，可依据合格证、《生产记录》及《领料单》从成品逆向追查，实现对产品全过程的追溯。
返工和返修的区别与联系是什么?
返工是指没有出厂前或者没有交付客户前因为质量问题进行的修理工作。返修是指客户使用后发现质量问题相关生产方返回修理。所以的区别就在是否交付客户使用。
返工对应——符合要求。满足谁的要求：设计开发时，顾客的要求（输入）；企业的产品设计的输出（产品要求）及其他要求。返修对应——满足预期用途。简单的可以这么理解，就是能用就行，这是预期用途的要求了。当然，能用不是企业说了算，必须要得到客户的认可。
金属螺丝长度规格为15±0.3mm，经过过程检验发现螺丝长度为15.6mm，因此，组织针对不合格产品进行返工，返工后，能符合15±0.3mm的规格要求。
金属螺丝OQC检验发现螺丝螺纹有凹陷瑕疵，因此，组织针对不合格产品进行返修，但返修之后，螺纹平整度无法达到组织要求之质量水平，但不影响螺丝功能，因此与客户沟通并取得客户让步授权，同时必须将此批产品进行批号管制及保存返修记录，以利后续查核使用。
组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如 FMEA）方法来评估返工过程中的风险，如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。 组织应有一个形成文件的符合控制的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。
包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。 组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。
汽车零部件追溯体系是什么？
产品可追溯体系： 通过该体系可以对成品的最小包装单位、产品单位反向查找生产、加工。仓储、运输的等信息 通过该体系反查有问题的环节，可以有效改善企业次品率、低效环节、库存分布，综合通告企业管理运营效率。
求产品追溯管理制度
产品追溯制度
节 产品质量可追溯性控制程序
1 目的
以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。
2 范围
产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。
3 职责
3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；
3.2综合管理部负责检验状态的标识；
3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；
3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；
3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；
3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。
4 定义
4．1 标识：利用标签、颜色等方式让作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。
4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。
4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。
5工作程序
5.1产品追溯流程图（见后附）
5.2产品标识及产品的状态标识
5.2.1内容：
产品属性：品名、规格型号、编号、加工日期、数量等；
检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；
加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。
5.2.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。
5.2.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为"原材料批号"；过程加工的标识统一称为"生产批号"；成品标识统一称为"出厂批次号"。
5.3采购品的标识
5.3.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；
5.3.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行"不合格"标识，分区域存放、处理；
5.3.3仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。
5.4生产过程中的标识
5.4.1 生产过程半成品标识：按《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写；生产中相关配件上均表明生产人员编号（用黑色记号笔写在相应位置），严格遵守生产规程要求，如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。
5.4.2产品生产时填写的相关表格输入电脑，做成产品出厂原始记录，便于查询。
5.4.3各个工序的检验和测试状态及加工状态，可通过放置于不同区域反映出来，必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品，直接返回上道工序，或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品，放置于不合格区。
5.4.4生产完工的产品送至测试区，测试后须返工的产品放入指定区域写明情况，返工之后的产品，重新检验。
5.4.5当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时，发现部门必须立即通知生产部相关人员，转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。
5.4.6生产部门生产过程中，各种标识资料必须随产品一起交接，确保追溯时的准确性。
5.5成品标识
5.5.1成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。
5.5.2最终检验、测试不合格的成品，应放置于有不合格标识的区域；
5.5.3包装人员在装箱以后在箱外进行标识（含顾客名、品名、规格、数量等），顾客要求的特定产品要照定单要求执行。
5.5.4产品出厂时封装好相关资料，并将产品出厂时间填写到原始记录表中。
5.6标识的保护
5.6.1 产品标识应清晰牢固，不因产品流转中诸因素（如搬运、移置、管理不善或雨淋等）的影响而损坏或消失，保持其可追溯性。
5.6.2在产品实现和生产运作过程中，产品在未出厂前，各有关部门必须对所用的各种标识认真保护，严禁涂抹、撒毁，保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态，防止误用产品或不合格品流入下道工序。
5.6.3各有关部门按规定做好标识，无状态标识的产品不得使用、转序或出厂；发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的部门报告，产品暂停流转，直到重新正确标识后方能流转
6产品的可追溯
6.1公司产品（服务）的追溯要求可以追溯到生产历史，根据产品名称、型号/规格、客户名称、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。
6.2 当顾客要求或公司产品出现批量不合格时，销售部应当会同工程部、生产部部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。
6.3对让步接收、紧急放行、特别处理产品，流转部门进行书面记录、标识中注明如"让步接收"等字样，以便进行追溯性验证。
6.4用户使用产品时，根据用户安装位置，填写指导安装记录（本公司人员参与情况下），表格包括：安装产品编号，安装地点，使用环境（井下、室内、野外等），产品安装时间。
第二节 不合格品控制程序
1.目的
及时发现质量管理体系中的不合格，采取纠正和预防措施，防止不合格产品非预期使用和交付，提高体系运行的符合性、有效性。
2.范围
本程序适用于本公司外购产品、原材料的进货检验/验证及产品生产全过程和销售服务中出现的不合格品的控制。
3.定义
不合格品是指未满足质量要求的产品或服务。
让步是指对使用或放行不符合规定要求的产品的许可，通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。
4.职责
4.1采购人员和需采购部门相关人员负责采购不合格品的标识、隔离及处置。
4.2生产部质检人员负责对生产过程中出现不合格品的鉴别、对标识和隔离进行监督、对过程中重复发生的批量不合格品进行评审并及时作处置决定；
4.3 销售人员负责已交付产品出现不合格的处理，特殊情况可申请其他部门协助。
5.工作程序
5.1不合格品的鉴别、标识和隔离
5.1.l 不合格品（包括原材料、成品）的标识方法为指定区域或配合产品标识。
5.1.2 原材料进本厂后，检验人员按照检验标准进行检验。发现不合格品，及时通知采购人员，进行退货或换货处理，供应商选择参见《供应商评审制度》。
5.1.3成品、半成品及工程现场出现的不合格品或不合格项由最终检验人员进行标识、隔离，并对不合格品（项）处理情况进行记录和处置。
成品、半成品出现的不合格品由生产相关人员判断是否可修复，能修复的以修复为主，不能修复的判断原材料是否可用，可用的重新启用，不可用的进行分区域摆放标识；工程现场出现的不合格品由我司最终检验人员判断是否可修复，能修复的以修复为主，不能修复的判断原材料是否可用，可用的重新启用，不可用的由最终检验人员进行处理；已交付产品出现的不合格品由销售人员判断是否可修复，能修复的以修复为主，不能修复的返厂送往相关部门，相关部门按上述标准处理。
成品、半成品及工程现场出现的不合格项（如违反作规定、现场卫生乱等）由检验人员对不合格品项当场处理（如规范作、组织人员进行卫生清扫等）并进行记录。
5.2服务质量不合格的控制
5.2.1对因服务不规范所发生的顾客投诉或电话回访中反馈的顾客意见、信息，以一般问题或问题进行登记识别。
a.一般问题包括：不能文明用语、待客户不热情、简化服务程序等行为。
b.问题包括：因服务质量的投诉电话、与客户吵架、服务不规范等。
5.2.2对服务质量的不合格，由相关人员进行记录并报发生部门主管人员或办公会议。
5.2.3一般问题由发生部门主管人员主持评审，问题由办公会议主持评审，并将评审意见进行记录。
a.属一般问题的，由部门主管人员或人向客户赔礼道歉，说明原因，取得客户谅解。
b.属问题的，由部门主管人员根据评审意见提出纠正措施报办公会议批准后实施改进。
c.对问题的处理，必须在取得客户谅解的基础上，以方式解决。
5.3 不合格品的处置
5.3.1根据对不合格品的检验、评审等决定不合格品的处置方式，包括：
（1）拒收（退货或换货）、让步接收。
（2）返修、返工、废品处理。
（3）顾客让步接收：顾客的让步接收需得到顾客的书面认可。
（4）测量仪器精度引起的不合格，需对测量仪器进行校验或重新购买并经检定合格。
5.3.2不合格服务的处置：
不合格服务的处置方式：、处罚、待岗培训、换岗、劝退。
工作错的处置方式：返工、报废、、处罚、换岗、劝退。
第三节 纠正及预防措施控制程序
1.目的
对产生不合格的根本原因进行分析调查，采取有效的纠正措施以防止不合格的再发生，并对潜在不合格采取预防措施，以防止不合格发生，并达到持续改进的目的。
2.范围
适用于公司在生产活动过程、检验测试过程、顾客反馈、投诉及管理评审和质量体系审核和数据分析中发生不合格时采取纠正措施和对潜在的不符合项采取预防措施的控制。
3.定义
纠正措施：指针对已发生的问题进行改善以防止再发生。
预防措施：指针对潜在的问题作预先的改善以防止发生。
4.职责
4.1销售部负责收集整理顾客反馈信息，及时向主管报告；综合管理部负责电话回访。
4.2各相关部门负责对不合格品采取纠正措施并予验证。
4.3各相关部门负责本部门潜在不合格的提出，并具体实施预防措施。
4.4 各相关部门的主管负责纠正措施的跟踪及实施过程中的监督和协调。
4.5各部门对本部门使用的测量仪器交由专人定期组织校验。
5.工作程序
5.1 纠正及预防措施的信息输入及实施
5.1.1当原材料、外购产品、服务过程等出现批量不合格品或不合格品影响时，采购人员与需采购部门相关人员给出不合格品处理意见，采购人员执行后，按《供应商评审制度》处理后续事项。
5.1.2生产过程中出现的不合格品，按照《不合格品控制程序》处理，如遇影响比较大的不合格出现时（如，影响供货期、批量不合格等），需以报告的形式分析产生不合格的原因，并给出预防与纠正措施。
5.1.3销售部利用本公司的销售网络收集市场变化的动态和顾客需求的动向，将市场信息、顾客的反馈信息（包括顾客的投诉、抱怨信息）及时掌握：
（1）一般销售人员可自行解决的问题，由项目销售人员协调解决，做好售后服务；
（2）需要其他部门协助解决的问题，由项目销售人员牵头，报销售部负责人协调组织相关部门协助解决；（例如：产品质量出现问题，首先须排除是否为人为因素造成产品损坏，与客户协调解决方案，如确实需要进行返厂处理，返厂后按照《不合格品控制程序》处理。）
（3）重大问题由项目销售人员无法协调解决的，也报销售部负责人协助解决，也可申报办公会议协助解决。
（4）每一次纠正措施由项目销售人员做好记录备查。
5.1.4各部门根据本公司的发展能力、生产设施与环境情况、人力资源情况等，对本部门潜在的可能造成不合格品的因素制订《预防措施》，报办公会议。
5.2纠正及措施的验证
实施纠正措施的部门应对纠正措施的实施效果负责。综合管理部根据部门的纠正措施，进行跟踪、验证。
建立从采购到原料加工到产品出口的相关记录文件，便于产品追溯质量管理。
如果是农产品的话，我建议你，采用农产品质量安全追溯系统，就是从种植-农事作-加工包装-销售的全过程追溯，可以追溯到产品相关信息！