医疗器械出口一二三类医疗器械经营许可证

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医疗器械出口一二三类医疗器械经营许可证

1、美国FDA认证FDA认证即美国食品品监督管理局（Foodand Drug Administration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

2、根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级，风险等级越高则监督越多。

3、FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。

4、医疗器械FDA注册类型包括：· 厂家在FDA注册；· 产品的FDA登记；· 产品上市登记（510表登记）；· 产品上市审核批准（PMA审核）；· 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

5、FDA认证流程如下：医疗器械出口美国是必须要办理FDA认证的对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的需要做FDA注册的，这是强制性的，要不然不能清关的美国食品和物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。

6、作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

7、换言之，食品，化妆品，物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。

8、美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国人，该美国人负责紧急情况和日常事务交流。

9、美国人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册人。

10、美国人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂人的个人地址根本就不存在的场所。

11、美国人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。

12、当发生紧急情况时，FDA会联系美国人，除非注册时指定另一个作为紧急情况。

13、美国人代表国外工厂，FDA将视美国人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

14、制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国人，为了进行工厂注册指定美国人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个人（例如国外供应商）。

15、公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的人进行。

16、步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

17、FDA分类编码?第二步：选择一个美国人（US AGENT）第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。