fda注册和认证区别 fda注册和认证区别大吗

FDA与医疗器械注册证有什么区别?

这个区别很大

1.FDA是美国医疗器械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；

2.通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；

而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，

3.FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；

但是进入美国的医疗器械必须有FDA认证，市场上才可以销售，

国别不同，FDA好弄些。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之框、片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

美国FDA备案，FDA认证和FDA注册的区别？

下面是关于FDA大家所遇到的一些问题：

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国人？

答：是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其人，该名人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介

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FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或特定的一家或几家。【摘要】

美国FDA备案，FDA认证和FDA注册的区别【提问】

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美国FDA备案，FDA认证和FDA注册的区别

FDA认证就是FDA食品接触材料检测。

FDA注册是美国食品品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生。

美国FDA备案，FDA认证和FDA注册的区别【提问】

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出口到美国的产品，需要进行FDA registration，对应为FDA 注册，也可以称为备案。准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证等措施对企业合规性进行监管。